Нарада з опрацювання питань обігу комбінованих лікарських засобів

30 жовтня 2014 у МОЗ України відбулася нарада з опрацювання питань обігу комбінованих лікарських засобів, що містять кодеїн.

30 жовтня 2014 р. у МОЗ України відбулася нарада з опрацювання питань обігу комбінованих лікарських засобів, що містять кодеїн, під головуванням Юрія Савка, заступника міністра охорони здоров’я з питань євроінтеграції, та Людмили Коношевич, начальника управління фармацевтичної діяльності МОЗ України. У заході взяли участь фахівці МОЗ України, Державної служби України з лікарських засобів (Держлікслужба України), ДП «Державний експертний центр МОЗ України», Українського науково-дослідного інституту соціальної і судової психіатрії та наркології МОЗ України, Державної служби України з контролю за наркотиками, Міністерства внутрішніх справ України (МВС), Служби безпеки України (СБУ), профільних асоціацій та громадських організацій.

Відкриваючи нараду, Юрій Савко зазначив, що до Міністерства на початку жовтня надійшло звернення від Союзу споживачів медичних послуг, лікарських засобів та виробів медичного призначення, в якому йдеться про те, що, незважаючи на вжиті у листопаді 2012 р. МОЗ України заходи (запровадження рецептурного відпуску кодеїновмісних ліків), обсяги реалізації таких препаратів є стабільно високими, а чинником цього є немедичне застосування цих препаратів наркозалежними особами. Для вирішення цієї проблеми у зверненні пропонується МОЗ України запровадити предметно-кількісний облік кодеїновмісних лікарських засобів у закладах охорони здоров’я.

Людмила Коношевич нагадала, що питання посилення контролю за обігом таких препаратів вже двічі розглядалося протягом 2014 р. Учасники наради, що відбулася 25 березня, дійшли вис­новків, що ризик зловживань кодеїновмісними комбінованими лікарськими засобами набагато нижчий, ніж ризик зменшення доступу пацієнтів, у тому числі хронічно хворих, до таких засобів.

Під час наступного засідання, яке відбулося 14 квітня, було наголошено на необхідності доручити Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги МОЗ України разом із головними позаштатними фахівцями опрацювати питання щодо ризиків зловживань комбінованими лікарськими засобами, що містять кодеїн, та ризиків зменшення доступу пацієнтів у разі запровадження предметно-кількісного обліку до наступних лікарських засобів: Кодтерпін ІС, Кодетерп, Кодарин, Кодекс, Кодарекс, Кодесан ІС, Кодепсин, Тедеїн. За узагальненими результатами розгляду цього питання Департамент реформ та розвитку медичної допомоги МОЗ України наголошує: сьогодні немає підстав щодо запровадження предметно-кількісного обліку.

Л. Коношевич додала, що у березні 2014 р. МОЗ України надано доручення структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних (міських) державних адміністрацій здійснити в межах компетенції заходи щодо посилення контролю за дотриманням правил виписування рецептів, а Держлікслужбі України — щодо порядку відпуску з аптечних закладів комбінованих препаратів, що містять кодеїн.

В України вже існує досвід віднесення на предметно-кількісний облік комбінованих препаратів, що містять трамадол, ефедрин, псевдоефедрин та декстропропоксифен, — вони просто зникли з аптечних полиць, а до МОЗ надходять численні скарги громадян, які потребують цих препаратів. Тому слід зважено підходити до прийняття рішення стосовно кодеїновмісних ліків, аби не знизити їх доступності для хворих.

Владислав Онищенко, голова правління Союзу споживачів медичних послуг, лікарських засобів та виробів медичного призначення, наголосив, що запровадження предметно-кількісного обліку кодеїновмісних лікарських засобів не призведе до зниження доступності, а створить умови для їх відпуску виключно за призначенням лікаря. На сьогодні чинні нормативні акти, що регламентують відпуск рецептурних ліків, практично не діють. Аптечні заклади в переважній більшості перетворилися із закладів охорони здоров’я на комерційні торгові точки, а державні контролюючі органи не мають можливості перевірити, як був відпущений рецептурний препарат — за рецептом чи без. В. Оніщенко також наголосив, що рядом обласних рад (Рівненська, Київська, Чернігівська, Львівська, Запорізька, Тернопільська, Сумська, Миколаївська) вже прийнято рішення звернутися до МОЗ України з проханням запровадити предметно-кількісний облік кодеїновмісних ліків. Радами інших областей це питання також опрацьовується.

Василь Мельничук, начальник відділу легального обігу наркотиків МВС, підкреслив, що позиція відомства залишалася протягом останніх 2 років незмінна — предметно-кількісний облік необхідно запроваджувати. За даними відомства, у 2013 р. проведено 300 експертиз та виявлено 1201 об’єкт із вмістом дезоморфіну — наркотичного засобу, обіг якого заборонено. На думку правоохоронців, він отримується з кодеїну в домашніх умовах. За словами виступаючого, на нараді 25 березня в МОЗ України така позиція була підтримана Держлікслужбою України.

Проте, як засвідчив виступ представника Держлікслужби України, позиція відомства з цього питання протягом останніх місяців кардинально змінилася. Було зроблено запит до представництва ООН, яким чином регулюється обіг кодеїновмісних ліків в країнах ЄС. Відповідь свідчить, що ці препарати в більшості країн відпускаються без рецепта. Таким чином, в рамках гармонізації приведення законодавства України до європейських норм Держлікслужба України на сьогодні не підтримує запровадження предметно-кількісного обліку.

Володимир Придумак, експерт Всеукраїнської наркологічної асоціації, відзначив, що, за даними Європейського моніторингового центру з наркотиків та наркотичної залежності, немає жодної європейської країни, де б кодеїновмісні препарати підлягали особливому контролю. Український незалежний моніторинговий центр з алкоголю та наркотиків Всеукраїнської наркологічної асоціа­ції відслідковує питання немедичного застосування кодеїновмісних препаратів. За даними судово-медичних експертів, протягом останніх років не виявлено збільшення кількості випадків смерті серед молодих людей того віку, на який вказують прибічники посилення контролю за цими препаратами. Це протирічить їх інформації про «сплеск смертності внаслідок зловживання «крокодилом». За даними наркологічних служб, в деяких регіонах серед споживачів наркотиків, які звертаються за медичною допомогою, періодично з’являються такі, що повідомляють про вживання «крокодилу». При цьому вони піддаються нескладному медикаментозному лікуванню, тоді як прихильники впровадження предметно-кількісного обліку наголошують на численних випадках розвитку тяжкої залежності, яка закінчується смертю. Таким чином, випадки немедичного вживання речовин, виготовлених із кодеїновмісних препаратів, не є поширеними. Крім того, в Україні на сьогодні немає лабораторій, які могли б ідентифікувати речовини, що синтезуються при кустарній переробці кодеїновмісних ліків.

Світлана Румянцева, начальник відокремленого підрозділу Українського науково-дослідного інституту соціальної і судової психіатрії та наркології МОЗ України — Медичного моніторингового центру з алкоголю та наркотиків, повідомила, що установою досліджено питання стосовно кількості осіб, які потребують лікування кодеїновмісними препаратами; тих, які зловживають ними, а також підконтрольних речовин, вилучених з незаконного обігу правоохоронними органами. На сьогодні в Україні зареєстровано 29 лікарських засобів, що містять кодеїн, які зареєстровано з метою лікування запальних процесів дихальних шляхів, лікування гострого та хронічного больового синдрому. Доповідач підкреслила, що, за даними Управління статистики МОЗ Украї­ни, всього в Україні зареєстровано більше 13 млн осіб із вищезазначеними станами.

Станом на 30 вересня медичну допомогу внаслідок отруєння психоактивними речовинами надано 8756 особам (0,02% населення України). На диспансерному обліку загалом перебувають 19 408 осіб, що вживали наркотичні засоби.

За даними МВС, у 2013 р. серед загальної кількості вилучених із незаконного обігу речовин, що були предметом зловживань, лікарські засоби, що містять наркотичні речовини, психотропні речовини та прекурсори, становлять лише 0,09%. Оскільки факти зловживань не за медичним призначенням вищевказаних ліків та факти вилучення їх з незаконного обігу не становлять загрозливих масштабів, внесення змін до нормативно-правових актів з метою запровадження будь-яких додаткових заходів контролю не є обґрунтованим.

Оксана Гуленко, виконавчий директор Аптечної професійної асоціації України (АПАУ) відзначила, що АПАУ не заперечує проти запровадження предметно-кількісного обліку для кодеїновмісних комбінованих лікарських засобів, про що було прийнято відповідне рішення на правлінні членів асоціації, проте у разі його запровадження існує ризик, що аптечні заклади просто відмовляться продавати такі препарати, справедливо побоюючись посиленої уваги до себе з боку правоохоронних органів.

За словами Анатолія Редера, генерального директора ТДВ «ІнтерХім», сьогодні в Україні, як і в країнах ЄС та США, відсутні маркери дезоксиморфіну. Тобто визначити, чи використовувалася така речовина, судмедекспертиза не може. Виділити кодеїн в таких концентраціях, про які говорять правоохоронці, надзвичайно складно та затратно навіть в умовах лабораторій, не кажучи вже про домашні. Те саме стосується дезоксиморфіну. Крім того, А. Редер підкреслив, що в результаті запровадження рецептурного відпуску обсяги реалізації таких засобів зменшилися.

Ю. Савко звернувся до представників МВС надати МОЗ України експертні висновки, яким саме чином можна отримати в кустарних умовах дезоморфін з кодеїновмісних препаратів.

Вікторія Тимошевська, директор програмної ініціативи «Громадське здоров’я» Міжнародного фонду «Відродження», наголосила, що організація вважає, що необхідно розширювати доступ до знеболення, у тому числі із використанням препаратів кодеїну, який є життєво необхідним лікарським засобом за переліком ВООЗ і застосовується у хворих із хронічним больовим синдромом. Було зазначено, що Громадська рада при Державній службі України з контролю за наркотиками, до складу якої входить і В. Тимошевська, виступає проти введення предметно-кількісного обліку, і це занотовано у відповідному протоколі. Світова спільнота вважає, що боротьба з наркоманією програна і слід шукати шляхи прозорого та відповідального використання ліків, а не їх заборони. У світлі таких тенденцій Україна також не повин­на йти ретроградним шляхом.

Віктор Сердюк, президент Всеукраїнської благодійної організації «Рада захисту прав та безпеки пацієнтів», запропонував підійти до вирішення проблем немедичного вживання кодеїновмісних лікарських засобів з іншого боку. МОЗ України, волонтери, громадські організації можуть взяти таких осіб під свою опіку та допомогти звільнитися від залежності, розробивши спеціальну програму.

Пропозицію запровадити предметно-кількісний облік підтримав представник СБУ. Проти введення предметно-кількісного обліку виступили представники Державного експертного центру МОЗ України, Департаменту медичної допомоги МОЗ України, а також таких професійних асоціацій, як Асоціація представників міжнародних фармацевтичних виробників AIPM Ukraine, Асоціація виробників ліків України, Всеукраїнська аптечна асоціація, громадська організація «Медичний контроль», наголошуючи, що введення щодо таких лікарських засобів предметно-кількісного обліку призведе до суттєвого зниження їх доступності для пацієнтів та погіршення якості їх життя. Сьогодні в першу чергу необхідно звернути увагу на запровадження медичного страхування, це дозволить ефективно здійснювати рецептурний відпуск в аптеках.

Учасники наради більшістю голосів (23 — за, 3 — проти, 2 — утрималось, 1 — не голосував) підтримали пропозиції, що на сьогодні немає підстав щодо запровадження предметно-кількісного обліку комбінованих лікарських засобів, що містять кодеїн.

За матеріалами apteka.ua

Повідомити про помилку

Текст, який буде надіслано нашим редакторам: